Áreas de Expertise

Experiencia especializada en sectores de alto cumplimiento regulatorio

Sector Farmacéutico

Compliance regulatorio, GMP/BPF, registros sanitarios, y desarrollo de fármacos

Cumplimiento Regulatorio

FDA (Estados Unidos)

  • IND (Investigational New Drug Applications)
  • NDA/ANDA (New Drug / Abbreviated NDA)
  • BLA (Biologics License Application)
  • DMF (Drug Master Files)
  • cGMP compliance (21 CFR 210/211)
  • FDA inspection readiness

COFEPRIS (México)

  • Licencias sanitarias (Art. 194 LGS)
  • Certificación GMP/BPF (NOM-059-SSA1)
  • Registro sanitario de medicamentos
  • Modificaciones al registro (mayores/menores)
  • Farmacovigilancia (NOM-220-SSA1)
  • Tercerización de manufactura (NOM-241-SSA1)

EMA (Unión Europea)

  • Dossier CTD/eCTD format
  • EU GMP compliance (Eudralex Vol 4)
  • Qualified Person certification support
  • Centralized/Decentralized procedures

ICH Guidelines

  • Q7 (API GMP)
  • Q8-Q11 (Quality by Design, QbD)
  • E6 (Good Clinical Practice)
  • M4 (Common Technical Document)
  • Q3A/B (Impurities)
  • Q1A/B (Stability)

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP/BPF)

  • Implementación de sistemas GMP completos
  • Validación de procesos (IQ, OQ, PQ)
  • Control de cambios y desviaciones
  • Investigación de OOS (Out of Specification)
  • CAPA (Corrective and Preventive Actions)
  • Manejo de productos devueltos
  • Auditorías de proveedores
  • Gestión de calidad de laboratorio (GLP)

Desarrollo y Registro de Medicamentos

  • Estudios de estabilidad (ICH Q1A/B)
  • Desarrollo analítico y validación de métodos
  • Estudios de bioequivalencia
  • Compatibilidad fármaco-excipiente
  • Escalamiento de formulación
  • Transferencia tecnológica

Plataforma de Descubrimiento Farmacéutico

Para desarrollo de nuevos fármacos con sistemas de razonamiento simbólico (PIRS/LIRS) y compliance integrado desde diseño molecular, visite nuestra plataforma especializada.

Visitar pharma.avermex.com

Industria Química

Seguridad de procesos, análisis de riesgos, y cumplimiento ambiental

Seguridad de Procesos (PSM)

  • HAZOP (Hazard and Operability Study) para procesos químicos
  • LOPA (Layer of Protection Analysis)
  • SIL (Safety Integrity Level) assessment
  • Análisis de consecuencias (ALOHA, PHAST)
  • Planes de respuesta a emergencias
  • Diseño de sistemas de alivio de presión

Manejo de Sustancias Peligrosas

Cumplimiento Normativo

  • NOM-018-STPS (Sistema GHS)
  • Hojas de Datos de Seguridad (SDS)
  • Clasificación y etiquetado
  • Inventario de sustancias químicas

Almacenamiento Seguro

  • Compatibilidad química
  • Sistemas de contención
  • Ventilación y control de atmósferas
  • Equipos de protección personal

Diseño de Procesos Químicos

  • Diagramas de flujo de proceso (PFD, P&ID)
  • Balance de materia y energía
  • Diseño de reactores químicos
  • Optimización de rendimiento
  • Escalamiento de procesos

Manufactura

Sistemas de gestión de calidad, mejora continua, y optimización operativa

Sistemas de Gestión

ISO 9001:2015

Implementación completa desde gap analysis hasta certificación

ISO/TS 16949 (IATF 16949)

Sector automotriz

AS9100

Sector aeroespacial

Sistemas Integrados

ISO 9001 + 14001 + 45001

Mejora Continua

Lean Manufacturing

  • Value Stream Mapping (VSM)
  • 5S implementation
  • Kaizen events
  • SMED (Quick Changeover)
  • Kanban systems
  • Just-in-Time (JIT)

Six Sigma

  • DMAIC methodology
  • Statistical Process Control (SPC)
  • Design of Experiments (DOE)
  • Process capability (Cp, Cpk)
  • Root Cause Analysis

TPM

  • Overall Equipment Effectiveness (OEE)
  • Autonomous maintenance
  • Planned maintenance
  • Focused improvement

Control de Calidad

  • Planes de control de calidad
  • APQP (Advanced Product Quality Planning)
  • PPAP (Production Part Approval Process)
  • MSA (Measurement System Analysis)
  • 8D Problem Solving
  • Análisis de causas raíz (5 Whys, Ishikawa)

Alimentos & Bebidas

Inocuidad alimentaria, certificaciones FSSC, y cumplimiento sanitario

Sistemas de Inocuidad

HACCP

  • Análisis de peligros
  • Determinación de PCCs
  • Límites críticos
  • Monitoreo y verificación
  • Acciones correctivas
  • Registros y documentación

NOM-251-SSA1-2009

  • Buenas Prácticas de Higiene
  • Control de operaciones
  • Mantenimiento sanitario
  • Almacenamiento y distribución

Certificaciones Internacionales

FSSC 22000

Esquema de certificación reconocido por GFSI

BRC Food Safety

Estándar británico para retailers

IFS Food

Estándar alemán/francés

SQF (Safe Quality Food)

Certificación norteamericana

Control de Calidad Alimentaria

  • Programas de prerequisitos (PPR/OPRP)
  • Control de alérgenos
  • Food Defense y Food Fraud
  • Trazabilidad (one-up, one-down)
  • Retiro de producto (recalls)
  • Auditorías de proveedores
  • Validación de vida de anaquel

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