Seguridad Industrial Medio Ambiente Compliance Normativo Diseño & Optimización

Seguridad Industrial

Implementación de programas de seguridad y análisis de riesgos conforme a normativas STPS, con enfoque preventivo y capacitación continua.

Análisis de Riesgos

HAZOP (Hazard and Operability Study)

Metodología sistemática para identificar peligros y problemas de operabilidad en procesos industriales. Análisis nodo por nodo con palabras guía y documentación exhaustiva.

  • Revisión de P&ID (Piping & Instrumentation Diagrams)
  • Sesiones de análisis con equipo multidisciplinario
  • Identificación de desviaciones y causas
  • Recomendaciones de salvaguardas

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Análisis de modos de falla y sus efectos para sistemas mecánicos, eléctricos y de proceso. Cuantificación mediante RPN (Risk Priority Number).

  • FMEA de Diseño (DFMEA)
  • FMEA de Proceso (PFMEA)
  • Evaluación de severidad, ocurrencia y detección
  • Plan de acciones correctivas

LOPA (Layer of Protection Analysis)

Evaluación semi-cuantitativa de capas de protección independientes para escenarios de alto riesgo identificados en HAZOP.

Bow-Tie Analysis

Representación visual de rutas causales y consecuencias de eventos no deseados, con barreras preventivas y mitigadoras.

QRA (Quantitative Risk Assessment)

Evaluación cuantitativa de riesgos mediante cálculo de frecuencias y consecuencias. Análisis de curvas F-N (frecuencia-número).

Programas de Seguridad (STPS)

NOM-019-STPS-2011 (Comisiones de Seguridad e Higiene)

Constitución, integración y funcionamiento de comisiones de seguridad e higiene en centros de trabajo.

  • Integración de comisión mixta
  • Programa de recorridos de verificación
  • Actas de reuniones y seguimiento
  • Capacitación de coordinadores

NOM-030-STPS-2009 (Servicios Preventivos de Seguridad)

Organización y operación de servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo.

  • Diagnóstico de condiciones de seguridad
  • Programa de servicios preventivos
  • Vigilancia médica ocupacional
  • Investigación de accidentes

NOM-002-STPS-2010 (Prevención de Incendios)

Condiciones de seguridad para prevención y protección contra incendios.

  • Clasificación de riesgo de incendio
  • Equipos de extinción y sistemas fijos
  • Rutas de evacuación y señalización
  • Brigadas contra incendio
  • Simulacros de evacuación

NOM-026-STPS-2008 (Colores y Señales de Seguridad)

Estandarización de colores y señales de seguridad e higiene.

NOM-018-STPS-2015 (Sustancias Químicas Peligrosas)

Sistema armonizado para identificación y comunicación de peligros de sustancias químicas (GHS).

  • Hojas de Datos de Seguridad (SDS)
  • Etiquetado GHS
  • Inventario de sustancias químicas
  • Capacitación en comunicación de riesgos

Capacitación & Entrenamiento

Capacitación Regulatoria

  • Uso y mantenimiento de EPP
  • Trabajo en alturas (NOM-009-STPS)
  • Espacios confinados (NOM-033-STPS)
  • Manejo de sustancias químicas
  • Bloqueo/Etiquetado (LOTO)

Simulacros de Emergencia

Diseño, ejecución y evaluación de simulacros de evacuación, incendio, derrame de químicos, y emergencias médicas.

Brigadas de Emergencia

Integración y entrenamiento de brigadas: primeros auxilios, combate de incendios, evacuación, búsqueda y rescate.

Medio Ambiente

Gestión ambiental integral, cumplimiento de normativas SEMARNAT, y certificaciones ISO 14001 para operaciones sustentables.

Sistemas de Gestión Ambiental

ISO 14001:2015

Implementación y certificación de sistemas de gestión ambiental conforme a estándar internacional.

  • Evaluación inicial ambiental (GAP analysis)
  • Identificación de aspectos e impactos ambientales
  • Definición de objetivos y metas ambientales
  • Programa de gestión ambiental
  • Auditorías internas y preparación para certificación

Cumplimiento de Requisitos Legales

Matriz de cumplimiento legal ambiental (federal, estatal, municipal) con seguimiento y evidencias de conformidad.

Licencias y Permisos Ambientales (SEMARNAT)

Licencia Ambiental Única (LAU)

Trámite integrado de licencia ambiental para industrias en jurisdicción federal.

Cédula de Operación Anual (COA)

Elaboración y presentación de COA para reporte de emisiones, residuos y descarga de aguas.

Registro de Emisiones y Transferencia de Contaminantes (RETC)

Reporte anual de emisiones al aire, agua y suelo conforme a formato RETC-COA.

Permisos de Descarga de Aguas Residuales

Tramitación de permisos de descarga ante CONAGUA, caracterización de aguas y cumplimiento de NOM-001-SEMARNAT, NOM-002-SEMARNAT.

Estudios Ambientales

Manifestación de Impacto Ambiental (MIA)

Elaboración de MIA modalidad particular, regional o específica para proyectos nuevos o ampliaciones.

  • Descripción del proyecto
  • Vinculación con ordenamientos jurídicos
  • Caracterización ambiental (línea base)
  • Identificación y evaluación de impactos
  • Medidas de prevención y mitigación
  • Pronósticos ambientales

Estudios de Riesgo Ambiental

Análisis de riesgo para actividades altamente riesgosas (sustancias inflamables, explosivas, tóxicas).

Estudios de Ruido Ambiental

Mediciones de niveles sonoros y evaluación de cumplimiento con NOM-081-SEMARNAT.

Manejo de Residuos

Residuos Peligrosos (LGPGIR / NOM-052-SEMARNAT)

  • Clasificación y caracterización de residuos (CRETIB)
  • Plan de Manejo de Residuos Peligrosos
  • Registro como generador (pequeño, grande)
  • Bitácoras y manifiestos de entrega-transporte-recepción
  • Almacenamiento temporal conforme a NOM-055-SEMARNAT

Residuos de Manejo Especial

Gestión de residuos industriales no peligrosos, plan de manejo y cumplimiento de legislación estatal.

Auditorías Ambientales (PROFEPA)

Certificación voluntaria en Programa Nacional de Auditoría Ambiental para obtención de Certificado de Industria Limpia.

Compliance Normativo

Implementación de sistemas de gestión de calidad, cumplimiento regulatorio farmacéutico, y auditorías de conformidad con estándares nacionales e internacionales.

Sistemas de Gestión ISO

ISO 9001:2015 (Gestión de Calidad)

Implementación y certificación de sistemas de gestión de calidad enfocados en satisfacción del cliente y mejora continua.

  • Análisis de contexto de la organización
  • Mapeo de procesos y procedimientos
  • Control de documentos y registros
  • Gestión de riesgos y oportunidades
  • Indicadores de desempeño (KPIs)
  • Auditorías internas
  • Acciones correctivas y mejora continua

ISO 14001:2015 (Gestión Ambiental)

Sistema de gestión ambiental con enfoque de ciclo de vida y compromiso con protección del medio ambiente.

ISO 45001:2018 (Seguridad y Salud Ocupacional)

Sistema de gestión de SST con participación de trabajadores y eliminación de peligros.

  • Identificación de peligros y evaluación de riesgos
  • Determinación de requisitos legales y otros requisitos
  • Objetivos de SST y planificación
  • Investigación de incidentes
  • Preparación y respuesta ante emergencias

Sistemas Integrados (QHSE)

Integración de sistemas ISO 9001, 14001 y 45001 con enfoque de alto nivel (HLS - High Level Structure).

Cumplimiento Sector Farmacéutico

COFEPRIS (México)

Cumplimiento regulatorio mexicano para fabricación, distribución y comercialización de medicamentos.

  • Licencias Sanitarias (Art. 194 LGS): Tramitación de licencias para establecimientos de fabricación, distribución, almacenamiento
  • Certificación GMP/BPF (NOM-059-SSA1-2015): Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación para medicamentos
  • Registro Sanitario: Elaboración de expedientes para registro de medicamentos alópatas, genéricos, biotecnológicos
  • Farmacovigilancia (NOM-220-SSA1): Implementación de sistema de farmacovigilancia y reportes de reacciones adversas
  • Modificaciones al Registro: Cambios mayores y menores (fórmula, proceso, sitio de fabricación)

FDA (Estados Unidos)

Cumplimiento regulatorio para acceso al mercado estadounidense.

  • IND (Investigational New Drug): Aplicación para estudios clínicos de nuevos fármacos
  • NDA (New Drug Application): Expediente de registro para medicamentos de molécula pequeña
  • ANDA (Abbreviated NDA): Registro de genéricos con estudios de bioequivalencia
  • BLA (Biologics License Application): Registro de productos biológicos y biosimilares
  • cGMP Compliance (21 CFR 210/211): Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura actuales
  • Drug Master Files (DMF): Archivos maestros de ingredientes activos, excipientes, envases

EMA (Unión Europea)

  • Dossier CTD/eCTD (Common Technical Document)
  • Cumplimiento con EU GMP (Eudralex Vol 4)
  • Qualified Person (QP) Certification Support

ICH Guidelines

Implementación de guías ICH (International Council for Harmonisation): Q7 (API GMP), Q8-Q11 (Quality by Design), E6 (GCP), M4 (CTD).

Plataforma de Descubrimiento Farmacéutico: Para desarrollo de nuevos fármacos con compliance integrado desde diseño, visite pharma.avermex.com

Auditorías de Cumplimiento

Auditorías Internas

  • Auditorías de primera parte (internas)
  • Auditorías de segunda parte (proveedores)
  • Evaluación de cumplimiento normativo
  • Revisión de documentación y registros

Preparación para Auditorías de Certificación

Auditorías simuladas (mock audits) para preparación ante organismos certificadores (ISO, GMP, FDA inspections).

Gap Analysis

Evaluación de brechas entre situación actual y requisitos normativos, con plan de acción y cronograma de implementación.

Diseño & Optimización

Desarrollo de nuevos productos, mejora de procesos industriales, y optimización de sistemas con enfoque en eficiencia y calidad.

Diseño de Productos

Desarrollo de Nuevos Productos

  • Conceptualización y especificaciones técnicas
  • Diseño de ingeniería (mecánico, químico, de proceso)
  • Prototipado y pruebas de concepto
  • Validación de diseño
  • Escalamiento industrial

Design for Manufacturing (DFM)

Optimización de diseño para manufactura eficiente, reducción de costos y mejora de calidad.

Ingeniería de Valor (Value Engineering)

Análisis funcional para mejorar relación valor/costo sin comprometer calidad o desempeño.

Mejora de Procesos

Lean Manufacturing

  • Mapeo de cadena de valor (VSM)
  • Identificación y eliminación de desperdicios (MUDA)
  • 5S (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke)
  • Kaizen (mejora continua)
  • SMED (Single-Minute Exchange of Die)

Six Sigma

  • Metodología DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control)
  • Análisis estadístico de procesos (SPC)
  • Capacidad de proceso (Cp, Cpk)
  • Diseño de experimentos (DOE)
  • Certificación Green Belt / Black Belt

TPM (Total Productive Maintenance)

Mantenimiento productivo total para maximizar OEE (Overall Equipment Effectiveness) y minimizar paros no programados.

Process Optimization

  • Balance de líneas de producción
  • Reducción de tiempos de ciclo
  • Optimización de layout
  • Automatización de procesos

Optimización de Sistemas

Simulación de Procesos

Modelado y simulación de procesos industriales para análisis de capacidad, identificación de cuellos de botella, y escenarios "what-if".

Optimización Energética

  • Auditorías energéticas
  • Identificación de oportunidades de ahorro
  • Implementación de ISO 50001 (Gestión de Energía)
  • Cogeneración y recuperación de energía

Supply Chain Optimization

Optimización de cadena de suministro, gestión de inventarios (JIT, EOQ), y logística interna/externa.

Gestión de Proyectos

Project Management (PMI / PRINCE2)

  • Planificación y cronograma (Gantt, PERT/CPM)
  • Gestión de recursos y presupuesto
  • Control de cambios
  • Gestión de riesgos
  • Entregables y cierre de proyecto

Comisionamiento y Puesta en Marcha

Supervisión de instalación de equipos, IQ/OQ/PQ (Calificación de Instalación, Operación, Desempeño) para industria regulada.

¿Necesita alguno de estos servicios?

Contáctenos para discutir cómo podemos ayudar a su organización